Krefjast þess að Lyfjastofnun afturkalli markaðsleyfi bóluefnis fyrir 5-11 ára

Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa beint stjórn­sýslu­kæru til heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins, þar sem kærð er meint „van­ræksla“ Lyfja­stofn­unar, sem sögð er fel­ast í því að hafa ekki aft­ur­kallað þá ákvörðun sína um að veita skil­yrt mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni Pfizer fyrir 5-11 ára gömul börn.

Lögmaður sam­tak­anna er Arnar Þór Jónsson, sem einnig er vara­þing­maður Sjálf­stæð­is­flokks­ins og fyrr­ver­andi hér­aðs­dóm­ari. Samtökin Frelsi og ábyrgð hafa nokkuð látið að sér kveða í opin­berri umræðu um bólu­setn­ingar und­an­farna mán­uði, meðal ann­ars með opnum bréfum í heil­síðu­aug­lýs­ingum í Morg­un­blað­inu þar sem efa­semdum um öryggi bólu­efna hefur verið velt upp.

Í stjórn­sýslu­kærunni, sem lög­mað­ur­inn Arnar Þór sendi á fjöl­miðla í morgun, er þess kraf­ist að heil­brigð­is­ráð­herra leggi fyrir Lyfja­stofnun að aft­ur­kalla án tafar skil­yrt mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efnið fyrir 5-11 ára börn, þar sem ekki hafi komið fram gögn sem sýni að ávinn­ingur bólu­efn­is­ins gegn ómíkrón-afbrigði kór­ónu­veirunnar sé meiri en áhættan af notkun þess.

Í kærunni segir að telja megi lík­legt að fyr­ir­hug­aðri notkun lyfs­ins „geti fylgt meiri áhætta en ábati“ gagn­vart börnum í þeim ald­urs­hópi sem um er að ræða og að engin rann­sókn hafi sýnt fram á að bólu­efnið veiti 5-11 ára gömlum börnum vernd gegn ómíkron-afbrigði veirunnar, sem nú sé orðið ráð­andi.[links]

Einnig er vísað er til þess, auk ann­ars, að yfir­völd í Finn­landi, Noregi, Svíþjóð og Bret­landi hafi ein­ungis mælt með notkun bólu­efn­is­ins fyrir börn sem eru í sér­stökum áhættu­hópi, en ekki „hraust börn“.

Lyfjastofnun skoðar grundvöll kærunnar

Lyfja­stofnun sendi frá sér frétta­til­kynn­ingu vegna þess­arar kæru síð­degis í dag. Þar er haft eftir Rúnu Hauks­dóttur Hvann­berg for­stjóra stofn­un­ar­innar að grund­völlur og for­senda þess­arar stjórn­sýslu­kæru sé til athug­unar hjá sér­fræð­ingum Lyfja­stofn­unar.

„En það er nauð­syn­legt að hafa í huga að þetta er stjórn­sýslu­kæra sem beint er til heil­brigð­is­ráð­herra. Meðferð og úrlausn máls­ins er fyrst og fremst á for­ræði heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins. Lyfja­stofnun ein­beitir sér áfram að sínum kjarna­hlut­verkum, m.a. að fylgj­ast með öryggi lyfja og bólu­efna sem verið er að nota í heil­brigð­is­kerf­inu okkar í bar­átt­unni við heims­far­ald­ur­inn,“ er haft eftir Rúnu í til­kynn­ing­unni.

Í til­kynn­ingu stofn­un­ar­innar er und­ir­strikað að bólu­efni Pfizer, sem heitir Comirnaty, sé til í tveimur styrk­leikum, ann­ars vegar 30 míkróg/skammt sem ætlað sé til notk­unar hjá 12 ára og eldri og 10 míkróg/skammt sem ætlað sé börnum á aldr­inum 5-11 ára. Minni skammt­ur­inn hlaut mark­aðs­leyfi á Íslandi 29. nóv­em­ber 2021.

„Nauð­syn­legt er að hafa í huga að þegar ákvörðun er tekin um að heim­ila notkun lyfja hjá nýjum sjúk­linga­hópi liggja ávallt fyrir nið­ur­stöður rann­sókna og aðrar upp­lýs­ingar sem sýna fram á að notk­unin er örugg,“ segir í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­unar.

[adspot]

Þar er einnig tekið fram að bólu­efnið sé með gild mark­aðs­leyfi í öllum löndum Evrópska efna­hags­svæð­is­ins.

Hvað næstu skref í þessu kæru­máli varðar er tekið fram að máls­með­ferðin sé á for­ræði heil­brigð­is­ráðu­neyt­is­ins.

„Alla jafna er næsta skref í málum af þessum toga það að ráðu­neyti óski umsagnar og athuga­semda þess stjórn­valds sem tók hina kærðu ákvörðun. Lyfja­stofnun mun koma á fram­færi við ráðu­neytið umsögn sinni og athuga­semdum þegar eftir því verður óskað. Þegar þetta er ritað hefur Lyfja­stofnun ekk­ert erindi borist vegna þessa máls frá heil­brigð­is­ráðu­neyt­inu,“ segir í til­kynn­ingu stofn­un­ar­innar.

Áhætta talin réttlæta bólusetningu en lítið bólar á fræðsluefni

Stefnt er að því að hefja bólu­setn­ingu barna á aldr­inum 5-11 ára hér á landi á næstu dögum. Fram hefur komið að mat Þórólfs Guðna­sonar sótt­varna­læknis sé að COVID-19 geti verið alvar­legur sjúk­dómur hjá börnum, sem rétt­læti bólu­setn­ingu, en sú leið að bólu­setja börn á aldr­inum 5-11 ára almennt gegn COVID-19 hefur verið farin í Banda­ríkj­unum og víðar.

Í pistli sem sótt­varna­læknir birti á vett­vangi sínum á vefnum Covid.is þann 17. des­em­ber, sem fól í sér leið­rétt­ingu á fyrra mati sótt­varna­læknis á áhrifum COVID-19 á börn, segir að ef áætlað sé að með­al­tal úr banda­rískum rann­sóknum „sé nærri raun­veru­leik­anum“ megi álykta að ein­kenni sjá­ist hjá um 70 pró­sentum barna sem smit­ist af COVID-19, en rann­sóknir hafi sýnt að um 0,6 pró­sent af börnum á þessum aldri sem á annað borð sýni ein­kenni vegna COVID-19 þurfi á spít­ala­inn­lögn að halda.

Mynd: Almanna­varnir

Sótt­varna­læknir sagði enn­fremur að ef öll þau 32 þús­und börn sem eru á aldr­inum 5-11 ára hér á landi smit­uð­ust af COVID-19 gæti útkoman orðið sú að spít­ala­inn­lagnir gætu orðið 134 tals­ins, 13 börn gætu þurft að leggj­ast inn á gjör­gæslu­deild og um það bil eitt barn lát­ist.

Í des­em­ber­mán­uði var boðað af hálfu heil­brigð­is­yf­ir­valda að fræðslu­efni fyrir for­eldra og for­ráða­menn um bólu­setn­ingar barna í þessum ald­urs­hópi væru í vinnslu og yrðu birtar á vefnum Covid.is. Þær hafa hins vegar ekki enn verið birtar á þeim vett­vangi.

Uppfært 16:00: Fréttin hefur verið upp­færð með upp­lýs­ingum um við­brögð Lyfja­stofn­unar við stjórn­sýslu­kærunni.