Sækja um leyfi fyrir bóluefni fyrir börn á aldrinum sex mánaða til fimm ára

Banda­ríski lyfj­aris­inn Pfizer og þýska líf­tækni­fyr­ir­tækið BioNTech sóttu í gær um mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni gegn COVID-19 fyrir börn fimm ára og yngri og allt niður í hálfs árs gömul. Verði það sam­þykkt gæti bólu­setn­ing barna undir 5 ára haf­ist í Banda­ríkj­unum í lok febr­úar eða byrjun mars.

Lyfja- og mat­væla­eft­ir­lit Banda­ríkj­anna (FDA) hvatti fyr­ir­tækin til að skila umsókn um leyfið sem fyrst, sem verður að telj­ast nokkuð óvana­legt. Rök FDA byggja á að stemma þurfi stigu við ómíkron-afbriðgð­inu hjá börnum. Um 19 millj­ónir barna til­heyra þessum yngsta ald­urs­hópi í Banda­ríkj­unum. 1,6 milljón barna undir fjög­urra ára hafa smit­ast af veirunni, 12 börn undir fimm ára hafa lát­ist

Samtök barna­lækna í Banda­ríkj­unum segja for­eldra barna undir fimm ára búa við „afar krefj­andi aðstæður á þessu stigi heims­far­ald­urs­ins“. Mark Del Monte, for­maður samt­kanna, seg­ist vel skilja óþreygju­fulla for­eldra. „Við bíðum eftir gögn­unum og höldum áfram að fara eftir vís­ind­unum,“ segir hann.

[links]Leyf­is­beiðnin byggir á bólu­setn­ingu í tveimur skömmtum en rann­sóknir standa yfir á virkni þriðja skammts­ins. Rann­sóknir á bólu­efni fyrir þennan ald­urs­hóp hafa staðið yfir um tíma og um miðjan des­em­ber greindu Pfizer og BioNTech frá því að börn á aldr­inum sex mán­aða til tveggja ára sem fengu tvo skammta af bólu­efni með um tíunda hluta af því magni sem full­orðnum er gef­inn hafa myndað jafn mikið ónæmi og ung­menni á aldr­inum 16-25 ára. Börn eldri en tveggja ára og til fjög­urra ára sýndu ekki eins mikla svörun.

Fyr­ir­tækin ákváðu samt sem áður sækja um leyfi til að stemma stigu við útbreiðslu ómíkron-afbrigð­is­ins. Ef rann­sókna um virkni þriðja skammts­ins er beðið gæti leyfi fyrir ald­urs­hóp­inn taf­ist fram á vor. Kathrin Jansen, yfir­maður bólu­setn­inga­rann­sókna hjá Pfizer, segir að stefnan sé samt sem áður sett á að sækja um leyfi fyrir þriðja skammt­inum af bólu­efni fyrir börn í þessum yngsta ald­urs­hópi.

Ef leyfið verður sam­þykkt verður annar skammt­ur­inn gef­inn þremur vikum eftir fyrsta skammt­inn og örv­un­ar­skammtur, eða þriðji skammtur, tveimur mán­uðum eftir annan skammt­inn.