Alvotech tilkynnti í nótt að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði veitt félaginu leyfi til sölu og markaðssetningar í Bandaríkjunum á Simlandi, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Teva Pharmaceutical Industries Ltd., samstarfsaðili Alvotech í Bandaríkjunum, mun sjá um sölu og markaðssetningu á Simlandi. Um er að ræða fyrsta lyfið sem þróað er í samstarfinu sem hlýtur markaðsleyfi. Félögin gera ráð fyrir því að hefja markaðsetningu fljótlega. 
Í tilkynningu frá Alvotech segir að á síðasta ári hafi Humira verið eitt mest selda lyf heims, og nam sala þess í Bandaríkjunum um 1.680 milljörðum króna, samkvæmt ársskýrslu framleiðanda lyfsins fyrir 2023. 

Simlandi, áður þekkt sem AVT02, er fyrsta líftæknilyfjahliðstæðan við Humira án sítrats og í háum styrk sem FDA hefur veitt markaðsleyfi með útskiptanleika, og leiðir það jafnframt til einkaréttar til markaðssetningar á lyfinu með útskiptanleika við háan styrkleikann.

Líftæknilyfjahliðstæður við Humira í lágum styrk og hliðstæður í háum styrk eru þegar komnar á markað í Bandaríkjunum, en samkvæmt Alvotech eru um 88 prósent af ávísunum á lyfið í háum styrk samkvæmt gögnum sem safnað var af gagnaveitunni Symphony.

Átti að verða hagnaður á seinni hluta 2023

Alvotech hefur beðið eftir leyfinu lengi en ítrekað verið synjað um það.

Róbert Wessman, forstjóri og stjórnarformaður Alvotech, boðaði seint á árinu 2022, við Frétta­vakt­ina á Hring­braut, að áætl­­­anir gerði ráð fyrir að hagn­aður yrði af rekstr­i Alvotech eftir mitt ár 2023.

Þau áform hvíldu á því að leyfi fengist til að markaðssetja AVT02, hliðstæðu Humira frá miðju síðasta ári. Róbert sagði í viðtali í janúar 2023 að það væri „mjög ólíklegt“ að bandaríska lyfjaeftirlitið myndi setja fram frekari athugasemdir sem myndu valda því að ekki væri hægt að hefja markaðssetningu AVT02 í júlí.

Í apríl tilkynnti bandaríska lyfjaeftirlitið (FDA) hins vegar að það gæti ekki veitt Alvotech markaðsleyfi fyrir AVT02.

Daginn sem niðurstaða lyfjaeftirlitsins átti að liggja fyrir, þann 13. apríl, var markaðsvirði Alvotech 528 milljarðar króna. það féll gríðarlega i kjölfar synjuninnar en félagið hefur svo náð sér aftur a strik í Kauphöllinni og er nú metið á 637 milljarða króna, sem gerir það að verðmætasta félaginu i íslensku Kauphöllinni.

Gríðarlegt tap en væntingar um mikinn hagnað

Alvotech tapaði 275,2 milljónum Bandaríkjadala, eða um 38 milljörðum króna, á fyrstu níu mánuðum ársins 2023. Inni í þeirri tölu er þó skattalegt tap upp á 9,3 milljarða króna sem félagið færir sem tekjur í ársreikningi sínum. Rekstrartap Alvotech frá byrjun árs 2023 og út septembermánuð sama ár var 342,3 milljón Bandaríkjadala, eða 47,2 milljarðar króna. Rekstrartapið á þriðja ársfjórðungi var gríðarlegt, eða 153,2 milljónir Bandaríkjadala. Það þýðir að Alvotech tapaði 21,1 milljarði króna á þremur mánuðum, eða um 230 milljónum króna á dag frá byrjun júlímánaðar og út september. 

Þessi staða hefur eðlilega haft mikil áhrif á lausafjárstöðu Alvotech. Félagið átti 115,8 milljónir Bandaríkjadala, um 16 milljarða króna á núvirði, í handbært fé í lok mars síðastliðinn auk þess sem það hélt á 25,2 milljónum Bandaríkjadala í bundnu fé. Í lok júní hafði lausafjárstaðan nánast helmingast og stóð í 60,5 milljónum Bandaríkjadala, eða 8,3 milljörðum króna. 

Alvotech þurfti að því að sækja sér aukið fjármagn í reksturinn í júlí síðastliðnum. Það var gert með útboði á breytanlegum skuldabréfum, en Alvotech seldi slík fyrir um 19,3 milljarða króna á þriðja ársfjórðungi. Kaupendur voru meðal annars svokallaðir hæfir fjárfestar á Íslandi, þar á meðal lífeyrissjóðir. Ísraelska lyfjafyrirtækið TevaPharmaceuticals keypti líka bréf fyrir alls um 5,5 milljarða króna á núvirði.

Þessi fjármögnun kemur til viðbótar við það að íslenskir fjárfestar lögðu félaginu til um 8,5 milljarða króna í formi víkjandi skuldabréfa með breytirétti í almenn hlutabréf skömmu fyrir síðustu jól og hópur innlendra fjárfesta keypti svo ný hlutabréf í Alvotech fyrir 19,5 milljarða króna í janúar. Íslenskir lífeyrissjóðir keyptu um þriðjung þeirra bréfa sem seld voru í janúar.

Þrátt fyrir þessa innspýtingu var staðan þannig að í lok september átti Alvotech 68,3 milljónir Bandaríkjadali, um 19,4 milljarða króna í lausu fé, að undanskildum áðurnefndum 25,2 milljónum dala í bundnu fé. 

Langtímaskuldir Alvotech í lok september voru tæplega 913 milljónir Bandaríkjadala, um 126 milljarðar króna. 

Hluthafalisti félagsins hefur ekki verið uppfærður á heimasíðu þess frá lokum árs 2022. Fjár­fest­inga­fé­lagið Aztiq, sem nú heitir Flóki Invest, var stærsti eigandi Alvotech í lok þess árs. Það er að stórum hluta í eigu Róberts Wessman og hélt þá á næstum 41 pró­senta hlut í Alvotech. Þar á eftir kom Alvogen, syst­ur­fé­lag Alvotech, með um 36 pró­sent, en Róbert á um þriðj­ung í því félagi. Þessi tvö félög voru langstærstu eigendur Alvotech. Alls áttu aðrir íslenskir fjárfestar um níu prósent í Alvotech.