Á síðasta ári fjölluðum við í þremur greinum í Heimildinni (Kjarnanum) um athugasemdir Ísteka ehf. við drög að reglugerð um blóðtöku úr fylfullum hryssum. Við töldum að drög að reglugerðinni væri skref í rétta átt til að gæta að velferð hryssanna, þótt við vildum eindregið að blóðtaka yrði bönnuð með öllu. Illu heilli gekk endanleg reglugerð nr. 900/2022 um blóðtöku úr fylfullum hryssum mun skemmra en drögin.

Nú liggur fyrir álit Eftirlitsstofnunar EFTA (ESA) um framkvæmd blóðtöku á Íslandi. Niðurstaðan er sú að framkvæmdin sé ekki í samræmi við tilskipun um verndun dýra sem notuð eru í vísindaskyni, Directive on the protection of animals used for scientific purposes 2010/63.

Það er af ærinni ástæðu sem evrópskar reglur hafa verið settar til verndar dýrum fyrir alvarlegum inngripum í tilraunaskyni. Snýst það ekki aðeins um tilgang inngripsins heldur skiptir meiru að lagt er til grundvallar að inngripið sé hættulegt og að dýr sem sæta slíku inngripi þurfi þá vernd sem framangreind tilskipun veitir. Hér á landi gildir reglugerð um verndun dýra sem eru notuð í vísindaskyni nr. 460/2017 í samræmi við þessa tilskipun. Það er álit ESA að tilskipunin eigi að gilda um blóðtöku úr fylfullum hryssum og framleiðslu PMSG hormónsins. Með blóðtökunni eru reglur um meðferð tilraunadýra þverbrotnar að mati ESA.

Í 8. og 10. grein reglugerðar um verndun dýra sem notuð eru í vísindaskyni nr. 460/2017 er skýrt tekið fram að þegar hægt er að komast hjá því að nota lifandi dýr, á alls ekki að nota þau. Þá þegar má ljóst vera að blóðtaka úr fylfullum hryssum er ekki í samræmi við reglugerðina þar sem hægt er að framleiða staðkvæmdarvöru fyrir PMSG hormónið á tilraunastofum.  

ESA færir ítarleg rök fyrir því í álitsgerð sinni hvers vegna flokka beri blóðtöku úr fylfullum hryssum undir tilskipun um verndun dýra sem notuð eru í vísindaskyni 2010/63 og vísar jafnframt m.a. til ákvörðunar 2020/569 sem er hluti af EES samningnum. Í álitinu kemur m.a. fram (leturbreyting okkar): 

As noted above, Article 1(2) of Directive 2010/63 states that the Directive is applicable where animals are used or intended to be used in procedures. Procedure is defined in Article 3(1) of the Directive as follows:

[…] any use, invasive or non-invasive, of an animal for experimental or other scientific purposes, with known or unknown outcome, or educational purposes, which may cause the animal a level of pain, suffering, distress or lasting harm equivalent to, or higher than, that caused by the introduction of a needle in accordance with good veterinary practice”.

[…]

Eins og fram kemur að ofan geta þrenns konar inngrip á dýri fallið undir reglur um tilraunadýr: 

1)      Inngrip sem tengist tilraunum í vísindaskyni

2)      Inngrip sem tengjast öðru vísindastarfi

3)      Inngrip sem tengjast menntun

Ef inngrip á dýri uppfyllir eitt af ofangreindum skilyrðum og veldur dýrinu sársauka, þjáningu, streitu eða varanlegum skaða sem er jafnmikill eða meiri en það sem stunga með nál framkvæmd með færni dýralæknis gerir. Þá eiga tilskipanir og reglur um tilraunir á dýrum í vísindaskyni að gilda og dýrin að njóta verndar í samræmi við þau.

Íslensk stjórnvöld bentu á í svari við fyrirspurnum ESA, að ástæða blóðtökuinngripsins hjá blóðtökuhryssum væri hvorki inngrip vegna vísinda tilrauna eða menntunar. Í svarinu kom hins vegar ekkert fram um það hvort inngripið tengdist öðru vísindastarfi, en blóðtaka er samkvæmt tilskipuninni slík starfsemi og inngripið flokkað þannig í öðrum EES-ríkjum og í Evrópusambandinu. Umfjöllun um þetta í álitinu má sjá hér(leturbreyting okkar): 

In its reply to the request for information the Icelandic Government maintained that the blood collection from pregnant mares does not have any experimental purpose. The blood is collected in order to isolate the PMSG hormone and the purpose of the collection is commercial. The collection does not have any educational purposes either. It is a collection of a product that is to be used in another product, that is for the purpose of producing a veterinary medicinal product. However, in its reply the Icelandic Government does not elaborate on the concept of “other scientific purposes” which is one of the purposes which would, if fulfilled, lead to the procedure being considered to fall under the scope of the Directive.

Eftirfarandi eru rök ESA fyrir því að blóðtakan falli undir lið 2) inngrip sem tengjast öðru vísindastarfi (leturbreyting okkar):

It seems fair to deduct from the definitions above that blood collection from pregnant mares to produce a hormone that is used in a veterinary medicinal product, falls under the definition of other scientific purposes in the context of Directive 2010/63. That is particularly due to the fact that the development and production of medicinal products (veterinary as well as for human use) are based on principles of natural science such as biology, chemistry and physics. Indeed, the production of medicinal products and their placing on the market takes place following for example extensive scientific research and clinical trials. In addition, there are requirements in EEA law concerning pharmacovigilance once medicinal products have been placed on the market.

Hér eru svo raktar vafasamar staðhæfingar íslenskra stjórnvalda um sársaukann sem blóðtakan veldur hryssunum(leturbreyting okkar):

In its reply to the Authority’s request for information the Icelandic Government maintained that the blood collection might cause the mares some discomfort, but that it did not exceed the level of pain prescribed in Article 3(1) of the Directive. No reasoning was provided as regards how the Icelandic Government came to that conclusion. However, at the package meeting in Iceland in June 2022 the representatives of the Authority were informed that the mares were subject to local anaesthesia before the extraction of blood.

Hér er því haldið fram af íslenskum stjórnvöldum að með því að beita staðdeyfingu á stungustað við blóðtöku sé unnt að forða hryssunum frá sársauka og þar með eigi ekki að flokka inngripið sem inngrip vegna tilrauna á dýrum. Þessu er haldið fram þrátt fyrir að fyrsta grein tilskipunarinnar um verndun dýra sem notuð eru í vísindaskyni 2010/63 kveði einmitt á um að notkun deyfingar hafi engin áhrif á það hvort inngrip sé nægilega alvarlegt til að flokka eigi það sem inngrip vegna tilrauna á dýrum. Jafnframt bendir ESA á að staðdeyfing kemur ekki í veg fyrir ofsahræðslu við blóðtöku en ofsahræðsla er einmitt eitt af grundvallaratriðunum þegar skilið er á milli inngripa vegna tilrauna og landbúnaðar:

In that regard, it should be noted that according to the third subparagraph of Article 1(2) of the Directive the elimination of pain, suffering, distress or lasting harm by the successful use of anaesthesia, analgesia or other methods shall not exclude the use of an animal in procedures from the scope of the Directive. Thus, the fact that local anaesthesia is applied does not exclude the application of the Directive to the procedure in question. In the case at hand, while local anaesthesia may help reduce the pain of the mares, it is likely to have limited effect on the distress from being handled, as further elaborated below.

Hér að ofan hefur skýringu íslenskra stjórnvalda um að hér sé um skoðanaágreining eða túlkunaratriði að ræða alfarið verið hafnað. Inngrip vegna blóðtöku hjá hryssum til framleiðslu PSMG hormónsins skal flokka sem inngrip á dýrum í vísindaskyni og hryssurnar að njóta þeirrar verndar sem af því hlýst. Bæði vegna þess að um mikið inngrip er að ræða og vegna þess að tilgangur inngripsins er að framleiða lyf til notkunar hjá dýrum og slík framleiðsla byggir á vísindalegum grunni.

Matvælastofnun ákvað árið 2020 þegar leyfi Ísteka ehf. frá 2016 var um það bil að renna út að skilgreina ekki lengur inngrip vegna blóðtöku sem inngrip í vísindaskyni eins og gert hafði verið um árabil. Hefði blóðtöku inngripinu annars verið sjálfhætt þar sem það bryti eins og áður segir gegn tilskipun um verndun dýra sem eru notuð í vísindaskyni 2010/63 og samsvarandi íslensku reglugerðinni nr. 460/2017. 

Engar reglur eða lög náðu yfir blóðtökuna á árunum 2020-2022 eða þar til reglugerð um blóðtöku úr fylfullum hryssum nr. 900/2022 var sett síðastliðið haust sem gerði starfsemina aftur leyfisskylda en þó þannig að inngripið var ekki flokkað sem inngrip í vísindaskyni.

Það er álit ESA að með ákvörðun sinni frá 2020 að fella ekki inngripið undir inngrip sem er í vísindaskyni hafi íslensk stjórnvöld svipt hryssurnar þeirri vernd sem tilskipun um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni 2010/63 og samsvarandi íslensk reglugerð nr. 460/2017 sér til að þau njóti. Þau veittu þannig í raun einkafyrirtækjum heimild til að fara með þær að vild í hagnaðarskyni án fullnægjandi eftirlits sem kveðið er á um í reglum og tilskipunum.  

Reglugerðin nr. 900/2022 um blóðtöku úr fylfullum hryssum breytir þar engu um eða eins og segir um það í álitsgerð ESA (leturbreyting okkar): 

By its adoption of Regulation No 900/2022 the Icelandic Government has enhanced the situation of legal uncertainty as regards the legal basis for the collection of blood from pregnant mares and failed to ensure the effectiveness of Directive 2010/63. Consequently, it is the Authority’s view that Iceland has failed to take the appropriate measures to ensure fulfillment of the obligations arising out of the EEA Agreement. 

Samandregið er það álit ESA að blóðtaka úr hryssum samræmist ekki Evróputilskipun um verndun dýra sem notuð eru í vísindaskyni 2010/63 eða íslensku reglugerðinni nr. 460/2017 sem byggð er á henni. Í álitinu eru færð ítarleg rök fyrir því hvers vegna blóðtökuna beri að flokka sem inngrip sem ber að heyra undir þær reglur. Reglugerð nr. 900/2022 dugir ekki til og hefur aukið óvissu um lögmæti blóðtöku á Íslandi.