Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur sent Alvotech bréf þar sem fram kemur að eftirlitið geti ekki veitt félaginu markaðsleyfi fyrir AVT02, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Humira er sölu­hæsta lyf heims, en langstærsti hluti sölunnar fer fram á Bandaríkjamarkaði, eða um 85 prósent. Þar selst lyfið fyrir um 17 millj­arða dala á ári, eða um 2.300 milljarða króna. 

Alvotech er líf­­tækn­i­­fyr­ir­tæki sem ein­beitir sér að þróun og fram­­leiðslu líf­­tækn­i­hlið­­stæð­u­lyfja fyrir sjúk­l­inga um allan heim, og stefnir að því að verða leið­andi fyr­ir­tæki á sviði líf­­tækn­i­hlið­­stæð­u­lyfja.

Í tilkynningu frá Alvotech til Kauphallar Íslands sem birt var í nótt kemur fram að leyfið fáist ekki fyrr en Alvotech hafi „brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í kjölfar úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, sem lauk 17. mars sl.“

FDA hafi ekki gert aðrar athugasemdir við innihald umsóknar Alvotech um markaðsleyfi. Í tilkynningunni segir að Alvotech hafi sent FDA ítarlegt svar við öllum ábendingunum 3. apríl og bíði nú eftir frekari upplýsingum frá eftirlitinu um mat þess á efni svarsins.

Ætluðu að skila hagnaði á seinni hluta ársins

Um áfall er að ræða fyrir Alvotech. Róbert Wessman, forstjóri og stjórnarformaður Alvotech, boðaði við Frétta­vakt­ina á Hring­braut í lok síðasta árs að áætl­­­anir geri ráð fyrir að hagn­aður verði af rekstr­inum eftir mitt ár 2023. Þau áform hvíldu á því að leyfi fengist til að markaðssetja AVT02 í Bandaríkjunum frá miðju þessu ári. 

Þegar félagið kynnti ársreikning sinn fyrir árið 2022, þar sem upplýst var um mikið tap, var haft eftir Róberti að Alvotech hlakkaði til framhaldsins á árinu 2023 sem yrði án efa spennandi. „Úttekt Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA) á framleiðsluaðstöðu Alvotech á Íslandi hefst mánudaginn 6. mars og mun standa yfir til 17. mars. Starfsfólk Alvotech hefur undirbúið félagið vel fyrir þessa úttekt og reiknum við með að geta hafið markaðssetningu 1. júlí nk. í Bandaríkjunum á líftæknilyfjahliðstæðu okkar við Humira, sem er þó háð samþykki FDA.“

Nú hefur þessari umsókn verið hafnað. 

Í tilkynningunni sem birt var í nótt segir Róbert að Alvotech muni halda áfram að vinna með FDA til að leysa með fullnægjandi hætti úr ábendingum eftirlitsins. „Við stöndum fast við það markmið að framleiða hliðstæðu við Humira fyrir sjúklinga í Bandaríkjunum, með þá sérstöðu að bjóða bæði upp á útskiptileika og hærri styrk.“

Bréfin hækkuðu um 30 prósent á einum degi

Annað sem er til marks um hversu mikilvægt það er fyrir Alvotech að koma AVT02 á markað í Bandaríkjunum er að þegar félagið greindi frá því, þann 22. desember í fyrra, að banda­ríska lyfja­eft­ir­litið hefði stað­fest að fram­lögð gögn sýni að kröfur um útskipti­leika AVT02 væru upp­fyllt­ar og boðað að ákvörðun um veitingu markaðsleyfis myndi liggja fyrir 13. apríl 2023, hækkuðu hlutabréf í Alvotech um 30 prósent á einum degi. 

Raunar hefur þróun á markaðsvirði Alvotech, frá því að bréf félagsins voru færð af First North markaðnum yfir á Aðalmarkað Kauphallar Íslands í lok síðasta árs, verið með ólíkindum. 

Mark­aðsvirði Alvotech hefur auk­ist um 243 millj­­arða króna eftir að hluta­bréf félags­­ins voru færð af First North mark­aðnum yfir á Aðal­­­markað Kaup­hallar Íslands í lok síðasta árs og það er nú verðmætasta félagið í Kauphöllinni. Þann 7. des­em­ber var mark­aðsvirði Alvotech um 285 millj­­arðar króna en við lok við­­skipta í gær var það komið í 528 millj­­arða króna. Það þýðir að mark­aðsvirði Alvotech hefur auk­ist um 85 pró­sent á tímabilinu. 

Töpuðu 70 milljörðum í fyrra

Alvotech tapaði 513,6 milljónum Bandaríkjadala á síðasta ári, eða 69,6 milljörðum króna ef miðað er við meðalgengi Bandaríkjadals á árinu 2022 en félagið gerir upp í þeirri mynt. Tapið jókst gríðarlega milli ára, en það var 101,5 milljón Bandaríkjadala, 12,9 milljarðar króna, á árinu 2021 miðað við meðalgengi Bandaríkjadals á því ári. 

Langstærsti hluti tapsins kom fram á síðasta ársfjórðungi ársins 2022, en Alvotech tap­aði 28 millj­­örðum króna á fyrstu níu mán­uðum árs­ins 2022.

Í ársreikningi félagsins segir að í lok síðasta árs hafi félagið átt 66,4 milljónir dala, um 9,5 milljarða króna miðað við árslokagengi Bandaríkjadals, í lausu fé. Án frekari fjármögnunar hefði Alvotech því ekki átt aðgengilega fjármuni til að starfa lengi á árinu 2023. Félagið hefur hins vegar verið duglegt að sækja sér slíka fjármuni á undanförnum mánuðum, á grundvelli áforma um að skila hagnaði á síðari hluta yfirstandandi árs.

Íslenskir lífeyrissjóðir fjárfestu

Skömmu fyrir síðustu jól var greint frá því að Alvotech hefði gengið frá fjár­mögnun að fjár­hæð um 8,5 millj­arðar króna, miðað við þáverandi gengi Banda­ríkja­dals, í formi víkj­andi skulda­bréfa með breytirétti í almenn hluta­bréf í Alvotech. Eig­endur skulda­bréf­anna hafa rétt til þess að breyta upp­runa­legum höf­uð­stól auk áfall­inna vaxta og ávöxt­unar að hluta eða öllu leyti í almenn hluta­bréf í Alvotech á föstu gengi, sem er tíu Banda­ríkja­dalir á hlut. Breytirétt­inn má nýta að hluta eða öllu leyti þann 31. des­em­ber 2023 eða 30. júní 2024. Gengið var frá útgáfu skuldabréfanna í janúar 2023. 

Hópur innlendra fagfjárfesta keypti svo hlutabréf í Alvotech fyrir 19,5 milljarða króna í janúar. Hlutirnir voru seldir í lokuðu útboði fyrir 1.650 krónur á hlut sem var 4,3 prósentum undir dagslokagengi bréfa í félaginu síðasta viðskiptadag fyrir söluna. 

Bréfin voru áður í eigu Alvotech í gegnum dótturfélag þess, Alvotech Manco ehf. Íslenskir lífeyrissjóðir keyptu um þriðjung þeirra bréfa sem seld voru. Það þýðir að þeir hafi keypt bréf fyrir yfir sex milljarða króna. 

Í lok mars síðastliðins tilkynnti stjórn Alvotech svo um það að hún hefði ákveðið að gefa út nýja almenna hluti í félaginu. Alvotech Manco keypti öll bréfin af móðurfélaginu á genginu 13,51 Bandaríkjadalir á hlut. Hlutir dótturfélagsins eru taldir til eigin hlutabréfa Alvotech og fylgir þeim því hvorki atkvæðisréttur né réttur til arðgreiðslu.

Fjár­fest­inga­fé­lagið Aztiq, sem nú heitir Flóki Invest, var stærsti eigandi Alvotech í lok síðasta árs. Það er að stórum hluta í eigu Róberts Wessman og hélt þá á næstum 41 pró­senta hlut í Alvotech. Þar á eftir kom Alvogen, syst­ur­fé­lag Alvotech, með um 36 pró­sent, en Róbert á um þriðj­ung í því félagi. Þessi tvö félög voru langstærstu eigendur Alvotech, en hægt er að sjá hluthafalistann hér.