Ísland fær 170 þúsund skammta af bóluefni Pfizer

Íslensk heil­brigð­is­yf­ir­völd hafa und­ir­ritað samn­ing við bólu­efna­fram­leið­and­ann Pfizer um að fá alls 170 þús­und skammta af bólu­efni þess til Íslands. Hver ein­stak­lingur þarf tvo skammta og því dugar pönt­unin fyrir 85 þús­und manns.

Gert er ráð fyrir að Lyfja­stofnun Evrópu veiti lyf­inu mark­aðs­leyfi í síð­asta lagi 29. des­em­ber næst­kom­andi og í til­kynn­ingu frá heil­brigð­is­ráðu­neyt­inu segir að áætlað sé að fyrstu skammt­arnir frá Pfizer ber­ist um ára­mót, alls rúm­lega 21 þús­und skammtar sem duga fyrir 10.600 manns.

Tryggðir hafa verið samn­ingar af Íslands hálfu við tvo bólu­efna­fram­leið­endur og sá þriðji er í burð­ar­liðnum. Ísland hefur þegar gert samn­ing um kaup á bólu­efni Astr­aZeneca, sem dugar fyrir 115 þús­und ein­stak­linga. Þann 12. jan­úar fjallar Lyfja­stofnun Evr­ópu svo um mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efnið frá Moderna, en fyrir liggja drög að samn­ingi Íslands um kaup að því bólu­efni og einnig bólu­efni sem John­son & John­son er að þróa og minni fregnir hafa borist af en hinum þrem­ur.

Samtals tryggja þeir samn­ingar sem hafa verið gerðir, eða eru í drögum, bólu­efni fyrir rúm­lega 280 þús­und ein­stak­linga, eða um 76 pró­sent íbúa lands­ins. Það ætti að vera nóg til að ná hjarð­ó­næmi ef vel gengur að fólk til að láta bólu­setja sig, en til að ná því er gert ráð fyrir að það þurfi að bólu­setja 75 pró­sent lands­manna. Engar for­sendur eru til ann­ars enda sýndi nýleg könnun Maskínu að 92 pró­sent lands­manna ætlar að láta bólu­setja sig.

Ný tegund bóluefna

Bóluefni Pfizer-BioNTech og Moderna byggja á svo­kall­aðri mRNA-tækni en slík bólu­efni inni­halda hluta af erfða­efni SARS-CoV-2 veirunnar. Þetta er í fyrsta skipti sem þess­ari tækni er beitt við þróun bólu­efna.

[adspot]Bóluefni AstraZeneca/Oxford háskóla og Janssen-Cilag byggja á tækni þar sem svo­kall­aðar aden­óv­eirur eru nýttar sem gena­ferjur fyrir hluta af erfða­efni veirunnar. Þær veirur geta hins vegar hvorki fjölgað sér né valdið sjúk­dómi. Þessari tækni hefur áður verið beitt við þróun bólu­efna.

Þrátt fyrir þennan tækni­lega breyti­leika eiga bólu­efnin það sam­eig­in­legt að þegar þau hafa verið gefin lesa frumur lík­am­ans upp­lýs­ingar erfða­efn­is­ins í bólu­efn­inu og hefja fram­leiðslu á svoköll­uðum gadda­próteinum.

Ónæm­is­kerfið lítur á þau sem fram­andi fyr­ir­bæri og tekur til varna með því að fram­leiða mótefni og T-frumur. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja við­kom­andi ein­stak­ling gegn sýk­ingu af völdum SARS-CoV-2 veirunnar þar sem ónæm­is­kerfið kemur til með að þekkja hana og ráð­ast gegn henni.

Fyrstu nið­ur­stöður benda til að mRNA-bólu­efnin veiti 90-95 pró­sent vörn, en AstraZeneca bólu­efnið um 70 pró­sent. Ekki er þó hægt að bera þessar tölur beint saman því að rann­sókn­irnar eru ekki gerðar á sama stað og tíma og þýðið er ekki heldur fylli­lega sam­bæri­legt.

Í nýbirtri grein í Lancet, þar sem grein er gerð fyrir fyrstu nið­ur­stöðum um virkni AstraZeneca bólu­efn­is­ins, kemur fram að 86,7 pró­sent hinna bólu­settu voru á aldr­inum 18-55 ára og því er ljóst að upp­lýs­ingar um virkni í elsta ald­urs­hópnum eru enn af skornum skammti og lítið hægt að full­yrða um virkni innan þess hóps enn sem komið er.

Nið­ur­stöð­urnar fyrir mRNA-bólu­efnin tvö hafa enn ekki verið birtar opin­ber­lega í nægum smá­at­riðum og því ekki tíma­bært að mæla með einu bólu­efni frekar en öðru fyrir til­tekna hópa.

Þurfa samþykkt frá Lyfjastofnun Evrópu

Bólu­efnin þurfa að fá sam­þykkt frá Lyfja­stofnun Evrópu með veit­ingu skil­yrts mark­aðs­leyfis að und­an­gengnu ítar­legu mati á ávinn­ingi og áhættu þeirra hvers fyrir sig. Bóluefni við COVID-19 eru þróuð og metin sam­kvæmt sömu laga­legu kröfum um gæði, öryggi og virkni og gilda fyrir önnur lyf.

Hvergi er slegið af kröfum um þessi atriði þegar kemur að bólu­efnum við COVID-19. Lyfja­stofnun Evrópu notar öll þau úrræði sem stofn­unin hefur yfir að ráða til þess að flýta mats­ferl­inu án þess þó að slaka á þeim kröfum sem gerðar eru til lyfja almennt og spilar áfangamatið þar stóran þátt. Tvö bólu­efni (Pfizer/BioNtech og Moderna) eru komin í form­legt umsókn­ar­ferli til að hljóta skil­yrt mark­aðs­leyfi og tvö bólu­efni (AztraZeneca/Oxford háskóla og Janssen-Cilag) eru í komin áfanga­mat.