Þessi grein birtist fyrir rúmlega 11 mánuðum.
Fréttir

Alvotech aftur synjað um markaðsleyfi – Þurfa að sækja sér nýtt fjármagn

Banda­ríska mat­væla- og lyfja­eft­ir­lit­ið hef­ur hafn­að ann­arri um­sókn Al­votech um mark­aðs­leyfi fyr­ir lyk­il­vöru fé­lags­ins. Það ætl­ar nú að sækja sér nýtt fé, mögu­lega með því að auka hluta­fé, sölu á breyti­leg­um skulda­bréf­um eða með ann­ars kon­ar lán­töku.

Þórður Snær Júlíusson
thordur@heimildin.is

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur hafnað annarri umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Humira er sölu­hæsta lyf heims, en langstærsti hluti sölunnar fer fram á Bandaríkjamarkaði. Í tilkynningu sem Alvotech sendi til Kauphallar Íslands í kvöld segir að eftirlitið segist ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í mars síðastliðinn. „Alvotech hyggst endurnýja umsóknina um markaðsleyfið, með þeim gögnum sem styðja útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.“

Í tilkynningunni segir að vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, muni Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Ekki er tiltekið hversu mikið fé Alvotech þarf að sækja sér …

Kjósa
5
Hvernig finnst þér þessi grein? Skráðu þig inn til að kjósa.

Athugasemdir

Skráðu þig inn til að skrifa athugasemd eða kjósa.
Allar athugasemdir eru ábyrgð á þeirra sem þær skrifa. Heimildin áskilur sér rétt til að fjarlægja ærumeiðandi og óviðeigandi athugasemdir. Hægt er að láta vita af athugasemdum með því að smella á Tilkynna.

Nýtt efni

Fékk ekki að segja bless við eiginmann sinn
Fréttir

Fékk ekki að segja bless við eig­in­mann sinn

Sara Sig­ur­björg Guð­munds­dótt­ir, eig­in­kona Precious Fel­ix Tani­mola sem var send­ur úr landi til Níg­er­íu í nótt, seg­ist ekki hafa feng­ið að kveðja hann: „Sím­inn var tek­inn af hon­um og ég fékk ekki að segja bless.“ Precious flúði til Ís­lands frá Úkraínu vegna yf­ir­vof­andi stríðs í lok árs 2021. Hon­um hafði ári áð­ur ver­ið boð­ið að spila þar fót­bolta með úkraínsku fé­lagsliði.
Katrín eini matvælaráðherra VG sem tekur ekki afstöðu gegn gjafakvótanum í laxeldinu
FréttirLaxeldi

Katrín eini mat­væla­ráð­herra VG sem tek­ur ekki af­stöðu gegn gjafa­kvót­an­um í lax­eld­inu

Bæði Bjarkey Gunn­ars­dótt­ir og Svandís Svavars­dótt­ir hafa lýst því yf­ir að þær vilji tíma­binda rekstr­ar­leyf­in í sjókvía­eld­inu. Eini mat­væla­ráð­herra VG á síð­asta og yf­ir­stand­andi kjör­tíma­bili sem ekki hef­ur gert slíkt hið sama er Katrín Jak­obs­dótt­ir for­setafram­bjóð­andi. Hún vann tals­vert að frum­varp­inu, fund­aði með hag­að­il­um um það og lét breyta ein­staka grein­um þess.
Halda Blessing á lífi svo lengi sem hún er í íslenskri lögsögu
Fréttir

Halda Bless­ing á lífi svo lengi sem hún er í ís­lenskri lög­sögu

Brott­vís­un þriggja kvenna var mót­mælt í Leifs­stöð í gær­kvöldi. Ein þeirra, Bless­ing, er lífs­hættu­lega veik og þol­andi man­sals. Í lækn­is­vott­orði frá sér­fræð­ingi á Land­spít­al­an­um er skrif­að að það sé lífs­nauð­syn­legt fyr­ir hana að hafa greið­an að­gang að bráða­þjón­ustu sér­hæfðra kvenna­deilda á sjúkra­húsi. „Þannig er ljóst að brott­vís­un mun stefna lífi sjúk­lings­ins í al­var­lega hættu komi hún til fram­kvæmd­ar á nú­ver­andi tíma­marki.“
Viktor Traustason tekur lítið mark á skoðanakönnunum
Fréttir

Vikt­or Trausta­son tek­ur lít­ið mark á skoð­ana­könn­un­um

Vikt­or Trausta­son for­setafram­bjóð­andi seg­ist taka lít­ið mark skoð­ana­könn­un­um enn sem kom­ið er. Í síð­asta þætti Pressu mætti Vikt­or ásamt öðr­um fram­bjóð­end­um til þess að ræða fram­boð sitt og helstu stefnu­mál sín. Vikt­or tel­ur sig geta náð kjöri og benti á að flest­ar kann­an­ir hafi ver­ið fram­kvæmd­ar áð­ur en hon­um gafst tæki­færi á að kynna sig fyr­ir kjós­end­um.
„Finnst ég vera að heyja dauðastríð“
Fréttir

„Finnst ég vera að heyja dauða­stríð“

Níg­er­ísku kon­urn­ar þrjár sem flúðu til Ís­lands und­an man­sali fyr­ir nokkr­um ár­um verða send­ar úr landi í kvöld. Þær eru í fang­els­inu á Hólms­heiði og ræddu við Heim­ild­ina í síma síð­deg­is. Ein kvenn­anna er al­var­lega veik og seg­ist líða eins og hún sé að heyja dauða­stríð. Þær segja að lækn­ir verði með í för þeg­ar þær verða flutt­ar úr landi. „Lækn­ir á að sjá til þess að hún andi út fyr­ir loft­helgi Ís­lands,“ seg­ir ís­lensk vin­kona kvenn­anna þriggja.
Námur í sjó?
Ari Trausti Guðmundsson
Aðsent

Ari Trausti Guðmundsson

Nám­ur í sjó?

Ari Trausti Guð­munds­son, jarð­vís­inda­mað­ur og fyrr­um þing­mað­ur Vinstri grænna, skrif­ar um námu­rekst­ur á hafs­botni og áhrif­un­um sem slík­ur iðn­að­ur gæti haft á vist­kerf­in til lengri og skemmri tíma. Áhugi stjórn­valda og stór­fyr­ir­tækja á slíkri auð­linda­nýt­ingu hef­ur auk­ist á und­an­förn­um ár­um en Ari var­ar við því að slík starf­semi kunni að vera ósjálf­bær.
Hvað gerist í huganum þegar við hreyfum okkur?
ViðtalHlaupablaðið 2024

Hvað ger­ist í hug­an­um þeg­ar við hreyf­um okk­ur?

„Mögn­uð“ breyt­ing verð­ur á hug­an­um þeg­ar við hreyf­um okk­ur. Hreyf­ing virk­ar eins og þung­lynd­is­lyf á þau sem glíma við vægt eða miðl­ungs þung­lyndi. Endorfín, sem fást við hlaup, hafa áhrif á túlk­un til­finn­inga, deyfa sárs­auka og valda sælu­til­finn­ingu. Steinn B. Gunn­ars­son íþrótta- og lýð­heilsu­fræð­ing­ur veit­ir inn­sýn í áhrif­in og ráð til að fá hug­ann til að halda sig við hreyf­ing­una.

Mest lesið undanfarið ár