Alvotech aftur synjað um markaðsleyfi – Þurfa að sækja sér nýtt fjármagn

Matvæla- og lyfja­eft­ir­lit Banda­ríkj­anna (FDA) hefur hafnað annarri umsókn Alvotech um mark­aðs­leyfi fyrir AVT02, sem líf­tækni­lyfja­hlið­stæðu við Humira. Humira er sölu­hæsta lyf heims, en langstærsti hluti söl­unnar fer fram á Banda­ríkja­mark­aði. Í til­kynn­ingu sem Alvotech sendi til Kaup­hallar Íslands í kvöld segir að eft­ir­litið seg­ist ekki geta veitt mark­aðs­leyfið fyrr en Alvotech hefur brugð­ist með full­nægj­andi hætti við ábend­ingum sem FDA greindi fyr­ir­tæk­inu frá í lok úttektar á fram­leiðslu­að­stöðu fyr­ir­tæk­is­ins í Reykja­vík, í mars síð­ast­lið­inn. „Alvotech hyggst end­ur­nýja umsókn­ina um mark­aðs­leyfið, með þeim gögnum sem styðja útskipti­leika við Humira. Lyfja­eft­ir­lit­inu ber að afgreiða end­ur­nýj­aða umsókn innan sex mán­aða frá því að hún er mót­tekin.“

Í til­kynn­ing­unni segir að vegna fyr­ir­séðra tafa á mark­aðs­setn­ingu AVT02 í Banda­ríkj­unum, í ljósi nið­ur­stöðu FDA, muni Alvotech hefja und­ir­bún­ing fjár­mögn­unar til að standa straum af kostn­aði við rann­sóknar- og þró­un­ar­verk­efni félags­ins á næstu mán­uðum. Ekki er til­tekið hversu mikið fé Alvotech þarf að sækja …