Fyrsta markaðsleyfið komið – bólusetning getur hafist

Það leið ekki langur tími frá því að Evrópska lyfja­stofn­unin gaf út mark­aðs­leyfi fyrir bólu­efni Pfizer/BioNtech í gær þar til Lyfja­stofnun hafði veitt slíkt leyfi fyrir bólu­efn­inu hér á landi. Til­kynn­ing þar um barst fjöl­miðlum klukkan 22.26 í gær – á ell­eftu stundu – sem er tákn­ræn tíma­setn­ing á þessum tímum. Þetta hefur í för með sér að nú er hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi gegn COVID-19, sjúk­dómnum sem nýja kór­ónu­veiran SARS-CoV-2 veldur.

Í til­kynn­ingu Lyfja­stofn­unar kemur fram að bólu­efnið sé ætlað til notk­unar hjá ein­stak­lingum 16 ára og eldri. Byggir mark­aðs­leyfið á mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórnar Evr­ópu­sam­bands­ins, en leyf­is­veit­ing hennar byggir á með­mælum Lyfja­stofn­unar Evrópu. Bæði með­mælin og mark­aðs­leyfi fram­kvæmda­stjórn­ar­innar birt­ust í gær.

[adspot]

„Hér er um stóran áfanga að ræða, þar sem nú verður hægt að hefja bólu­setn­ingar hér á landi með umræddu bólu­efni um leið og það verður til­tækt,“ segir í til­kynn­ing­unni.

Yfir­lestur á íslenskum þýð­ingum fylgi­seð­ils og sam­an­tektar á eig­in­leikum lyfs stendur yfir hjá Lyfja­stofnun og verða þær birtar um leið og þær eru end­an­legar. Ráðgert er að það verði í dag, þriðju­dag­inn 22. des­em­ber. Ásamt birt­ingu lyfja­text­anna á íslensku fyr­ir­hugar Lyfja­stofnun að birta í dag fleiri gagn­legar upp­lýs­ingar um bólu­efnið.

[links]Tíu þús­und skammtar af bólu­efn­inu eru vænt­an­legir til lands­ins á allra næstu dögum. Með þeim er hægt að bólu­setja fimm þús­und ein­stak­linga. Þeir fyrstu sem verða bólu­settir eru fram­línu­starfs­menn í heil­brigð­is­kerf­inu og íbúar og öldr­unar- og hjúkr­un­ar­heim­ilum.

Samkvæmt áætl­unum, sem heil­brigð­is­ráðu­neytið hefur greint frá, er svo von­ast til þess að ákveðið magn skammta ber­ist reglu­lega frá upp­hafi nýs árs, árs­ins 2021. Hjarð­ó­næmi mun þó að mati ráðu­neyt­is­ins ekki nást fyrr en að 3-5 mán­uðum liðnum en til að það fáist þarf að bólu­setja 60-70 pró­sent þjóð­ar­innar.

Bóluefni Pfizer-BioNteck heitir Comirnaty. Það byggir á svo­kall­aðri mRNA-tækni en slík bólu­efni inni­halda hluta af erfða­efni veirunnar. Þetta er í fyrsta skipti sem slíkri tækni er beitt við þróun bólu­efna. Fyrstu nið­ur­stöður úr klínískum rann­sóknum á bólu­efni fyr­ir­tæk­is­ins benda til þess að það veiti 90-95 pró­sent vörn.

Þar sem bólu­efni gegn COVID-19 voru þróuð og prófuð á mun skemmri tíma en áður hefur þekkst í sög­unni er nokkrum veiga­miklum spurn­ingum ósvarað. Þau eru talin örugg og alvar­legar auka­verk­anir sjald­gæfar en aðrir mik­il­vægir þættir, t.d. hversu lengi vörnin helst sem efnið gefur, eiga enn eftir að koma í ljós.