Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefur hafnað annarri umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, sem líftæknilyfjahliðstæðu við Humira. Humira er sölu­hæsta lyf heims, en langstærsti hluti sölunnar fer fram á Bandaríkjamarkaði. Í tilkynningu sem Alvotech sendi til Kauphallar Íslands í kvöld segir að eftirlitið segist ekki geta veitt markaðsleyfið fyrr en Alvotech hefur brugðist með fullnægjandi hætti við ábendingum sem FDA greindi fyrirtækinu frá í lok úttektar á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins í Reykjavík, í mars síðastliðinn. „Alvotech hyggst endurnýja umsóknina um markaðsleyfið, með þeim gögnum sem styðja útskiptileika við Humira. Lyfjaeftirlitinu ber að afgreiða endurnýjaða umsókn innan sex mánaða frá því að hún er móttekin.“

Í tilkynningunni segir að vegna fyrirséðra tafa á markaðssetningu AVT02 í Bandaríkjunum, í ljósi niðurstöðu FDA, muni Alvotech hefja undirbúning fjármögnunar til að standa straum af kostnaði við rannsóknar- og þróunarverkefni félagsins á næstu mánuðum. Ekki er tiltekið hversu mikið fé Alvotech þarf að sækja sér …