Spútnik V komið í áfangamat hjá Lyfjastofnun Evrópu

Sér­fræð­inga­nefnd Lyfja­stofn­unar Evrópu (EMA) um lyf fyrir menn hefur hafið áfanga­mat á bólu­efn­inu Spútnik V, sem hefur verið þróað af Gamaleya-rann­sókn­ar­stofn­un­inni í Rúss­landi. Þetta var til­kynnt á vef EMA í dag og sömu­leiðis er sagt frá þessu á vef Lyfja­stofn­unar.

Á vef Lyfja­stofn­unar segir að EMA komi til með það meta gögn eftir því sem þau verði til­tæk með til­liti til þess hvort ávinn­ingur af notkun Spútnik-bólu­efn­is­ins vegi þyngra en áhættan af notk­un­inni, en áfangamati er beitt til þess að flýta fyrir mats­ferli væn­legra lyfja eða bólu­efna þegar alvar­leg heilsuvá er komin upp.

„Alla jafna þurfa lyfja­fyr­ir­tæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða til­tæk,“ segir á vef Lyfja­stofn­unar. Þar segir einnig að EMA muni meta bólu­efnið út frá evr­ópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði. Áfangamatið heldur áfram þar til nægj­an­leg gögn liggja fyrir til að sækja form­lega um mark­aðs­leyfi.

Spútnik-bólu­efnið er rétt eins og bólu­efni AstraZeneca bólu­efni með svo­nefndum aden­óv­eirum. „Þegar bólu­efnið hefur verið gefið fara gena­upp­lýs­ing­arnar úr aden­óv­eir­unum inn í frumur lík­am­ans sem hefja fram­leiðslu á gadda­próteinum. Ónæm­is­kerfið lítur á þau sem fram­andi fyr­ir­bæri og hefur varnir með því að fram­leiða mótefni og T-frumur gegn gadda­prótein­inu. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja við­kom­andi ein­stak­ling gegn sýk­ingu af völdum SARS-CoV-2 kór­ónu­veirunnar, þar sem ónæm­is­kerfið kemur til með að þekkja gadda­próteinin, ráð­ast gegn veirunni, og þar með verja ein­stak­ling­inn gegn COVID-19,“ segir á vef Lyfja­stofn­unar.

Aden­óv­eir­urnar geta hvorki fjölgað sér né valdið sjúk­dómi. Aden­óv­eiran Ad26 er í fyrri skammti bólu­setn­ing­ar­innnar en aden­óv­eiran Ad5 í þeim seinni til að auka ónæm­is­svar af bólu­efn­inu.

Yfir 91 prósent vörn gegn COVID-19

Rússnesk yfir­völd voru gagn­rýnd af sér­fræð­ingum á Vest­ur­löndum fyrir að hefja notkun á bólu­efn­inu áður en klínískum rann­sóknum væri lokið með full­nægj­andi hætti. Nið­ur­stöður um virkni bólu­efn­is­ins úr um það bil 20 þús­und manna úrtaki sem birtar voru í rit­rýndri grein í lækna­tíma­rit­inu Lancet 20. febr­úar hafa þó sefað þær áhyggjur.

[adspot]

Bólu­efnið veitir sam­kvæmt nið­ur­stöð­unum 91,6 pró­sent vörn gegn COVID-19 og kemur algjör­lega í veg fyrir alvar­leg veik­indi af völdum sjúk­dóms­ins. Engar alvar­legar auka­verk­anir komu fram hjá þáttak­endum sem taldar voru tengj­ast bólu­setn­ingu þeirra. Lesa má umfjöllun New York Times um grein­ina í Lancet hér.

Ungverjar þegar byrjaðir að nota Spútnik

Ung­verja­land varð fyrsta ríkið innan Evr­ópu­sam­bands­ins til þess að hefja notkun Spútnik-bólu­efn­is­ins í jan­ú­ar­mán­uði, en til við­bótar hafa Slóvakar pantað skammta frá Rúss­landi og for­sæt­is­ráð­herra Tékk­lands hefur sagst jákvæður gagn­vart því að hefja notkun á Spútnik V. Fleiri ríki hafa þegar byrjað að nota bólu­efnið, til dæmis Argent­ína og Serbía.

Í frétt Reuters um áfanga­mat EMA á rúss­neska bólu­efn­inu er haft eftir Kirill Dmitriev, for­stjóra sjóðs í eigu rúss­neska rík­is­ins sem hefur umsjón með sölu og dreif­ingu bólu­efn­is­ins á erlendri grundu, að hann búist við að fleiri ríki Evr­ópu­sam­bands­ins muni sam­þykkja notkun Spútnik V innan sinna landamæra áður en mars­mán­uður er á enda. Hann gaf þó ekki upp hvaða lönd það væru.

Til þessa hefur EMA sam­þykkt til notk­unar bólu­efnin frá Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca. Að auki er búist er við að nið­ur­staða EMA um bólu­efni Johnson & Johnson liggi fyrir þann 11. mars, en auk þess eru bólu­efni frá CureVac og Novavax í mats­ferli hjá stofn­un­inni.