Pfizer sækir um leyfi fyrir dreifingu bóluefnis á næstu dögum

Lyfja­fram­leið­and­inn Pfizer hefur gefið út frek­ari nið­ur­stöður úr til­raunum sínum á COVID-19 bólu­efn­inu sem þróað var í sam­starfi við þýska fyr­ir­tækið BioNTech og mun sækja um leyfi til þess að hefja dreif­ingu á því á allra næstu dögum.

Bólu­efnið er nú sagt hafa 95 pró­sent virkni og engar alvar­legar auka­verk­anir, en 2 pró­sent þátt­tak­enda kvört­uðu undan smá­vægi­legum haus­verk og 3,7 pró­sent þeirra sögð­ust hafa fundið fyrir þreytu eftir að hafa fengið skammt­inn. Alls tóku nærri 44 þús­und manns þátt í til­raun Pfizer og BioNTech.

Helm­ingur þeirra fékk lyf­leysu og hinn helm­ing­ur­inn bólu­efnið, sem gefið er í tveimur skömmtum með þriggja vikna milli­bili. Alls hafa 170 manns í hóp­unum tveimur smit­ast af COVID-19 og þar af voru 162 í lyf­leysu­hópnum. Tíu veikt­ust alvar­lega og þar af var ein­ungis einn ein­stak­lingur sem fékk bólu­efnið. Virkni bólu­efn­is­ins er að sögn Pfizer og BioNTech jöfn á milli ald­urs­hópa, kynja og kyn­þátta.

Pfizer ætlar sér nú að sækja um neyð­ar­leyfi til Matvæla- og lyfja­eft­ir­lits­stofn­unar Banda­ríkj­anna (FDA) til þess að fá að hefja dreif­ingu á bólu­efn­inu þar sem fyrst. Alls segj­ast Pfizer og BioNTech get dreift 50 milljón skömmtum af efn­inu fyrir árs­lok, sem dugir fyrir 25 millj­ónir manna.

Samkvæmt frétt New York Times myndi helm­ing­ur­inn af þeim skömmtum fara til Banda­ríkj­anna. Á næsta ári segj­ast fyr­ir­tækin hins vegar geta fram­leitt og dreift 1,3 millj­örðum skammta.

Evr­ópu­sam­bandið und­ir­rit­aði í síð­ustu viku samn­ing við Pfizer um kaup á 200 milljón skömmtum af bólu­efn­inu, með mögu­leika á kaupum á 100 milljón skömmtum til við­bótar. Íslandi er tryggður sami aðgangur að bólu­efnum sem Evr­ópu­sam­bandið semur um og aðild­ar­ríkjum sam­bands­ins.

Sama aðferðin hjá Pfizer og Moderna

Þetta eru enn ein góðu tíð­indin af þróun bólu­efna sem hafa borist að und­an­förnu, en á mánu­dag var sagt frá því að bólu­efni frá Moderna hefði fengið svip­aðar nið­ur­stöður og Pfizer og BioNTech í til­raunum sínum hingað til, eða yfir 90 pró­sent virkni.

Þeirri rann­sókn er þó ekki alveg lokið, enn er beðið eftir að fleiri þátt­tak­endur hjá Moderna smit­ist af COVID-19 til þess að vissan um virkni bólu­efn­is­ins auk­ist. Pfizer og BioNTech hafa hins vegar skilað meiri gögnum og segj­ast til­búin til þess að sækja um dreif­ing­ar­leyfi og eru því að fikra sig feti framar í þessu mikla kapp­hlaupi.

Bæði fyr­ir­tækin nýta sömu aðferð við gerð bólu­efn­is­ins, eða gena­upp­lýs­ingar (mRNA) fyrir svokölluð gadd­prótein sem er að finna á yfir­borði kór­ónu­veirunn­ar, SAR­S-CoV-2. Þegar bólu­efn­inu er sprautað í ein­stak­linga byrja frumur lík­am­ans að fram­leiða sín eigin gadd­prótein og þjálfa sig í að takast á við veiruna.

Ónæm­is­kerfið lítur á gadd­próteinin sem fram­andi fyr­ir­bæri og tekur til varna með því að fram­leiða mótefni og T-frum­ur, sem gera kór­ónu­veirunni erf­ið­ara um vik við að valda bólu­settum skaða.

Að tvö fyr­ir­tæki sem eru að beita þess­ari sömu aðferð, sem hefur aldrei áður verið beitt við þróun bólu­efna fyrir mann­eskj­ur, nái bæði afbragðs­góðum árangri í umfangs­miklum til­raunum á sam­an­burð­ar­hóp­um, er talið afar jákvætt.

Augun beinast að dreifingunni

Varðandi bólu­efni Pfizer og BioNTech munu nú augu margra bein­ast að því hvernig dreif­ingin mun ganga, en bólu­efnið þarf að geyma við alveg gríð­ar­legan kulda, eða allt að -80°C, sem gæti hamlað dreif­ing­unni eitt­hvað.

Bóluefni Moderna hins vegar má geyma við lægra hita­stig, eða í allt að mánuð við 2-4 gráður, sem er um það bil sama hita­stig og í ísskápnum hjá okkur flestum.