Matvæla- og lyfja­eft­ir­lit Banda­ríkj­anna (FDA) hefur sent Alvotech bréf þar sem fram kemur að eft­ir­litið geti ekki veitt félag­inu mark­aðs­leyfi fyrir AVT02, sem líf­tækni­lyfja­hlið­stæðu við Humira. Humira er sölu­hæsta lyf heims, en langstærsti hluti söl­unnar fer fram á Banda­ríkja­mark­aði, eða um 85 pró­sent. Þar selst lyfið fyrir um 17 millj­arða dala á ári, eða um 2.300 millj­arða króna. 

Alvotech er líf­­tækn­i­­fyr­ir­tæki sem ein­beitir sér að þróun og fram­­leiðslu líf­­tækn­i­hlið­­stæð­u­lyfja fyrir sjúk­l­inga um allan heim, og stefnir að því að verða leið­andi fyr­ir­tæki á sviði líf­­tækn­i­hlið­­stæð­u­lyfja.

Í til­kynn­ingu frá Alvotech til Kaup­hallar Íslands sem birt var í nótt kemur fram að leyfið fáist ekki fyrr en Alvotech hafi „brugð­ist með full­nægj­andi hætti við ábend­ingum sem FDA greindi fyr­ir­tæk­inu frá í kjöl­far úttektar á fram­leiðslu­að­stöðu fyr­ir­tæk­is­ins í Reykja­vík, sem lauk 17. mars sl.“

FDA hafi ekki gert aðrar athuga­semdir við inni­hald umsóknar Alvotech um mark­aðs­leyfi. Í til­kynn­ing­unni segir að Alvotech hafi sent FDA ítar­legt svar við öllum ábend­ing­unum 3. apríl og bíði nú eftir frek­ari upp­lýs­ingum frá eft­ir­lit­inu um mat þess á efni svars­ins.

Ætluðu að skila hagnaði á seinni hluta ársins

Um áfall er að ræða fyrir Alvotech. Róbert Wessman, for­stjóri og stjórn­ar­for­maður Alvotech, boð­aði við Frétta­vakt­ina á Hring­braut í lok síð­asta árs að áætl­­­anir geri ráð fyrir að hagn­aður verði af rekstr­inum eftir mitt ár 2023. Þau áform hvíldu á því að leyfi feng­ist til að mark­aðs­setja AVT02 í Banda­ríkj­unum frá miðju þessu ári. 

Þegar félagið kynnti árs­reikn­ing sinn fyrir árið 2022, þar sem upp­lýst var um mikið tap, var haft eftir Róberti að Alvotech hlakk­aði til fram­halds­ins á árinu 2023 sem yrði án efa spenn­andi. „Úttekt Matvæla- og lyfja­eft­ir­lits Banda­ríkj­anna (FDA) á fram­leiðslu­að­stöðu Alvotech á Íslandi hefst mánu­dag­inn 6. mars og mun standa yfir til 17. mars. Starfs­fólk Alvotech hefur und­ir­búið félagið vel fyrir þessa úttekt og reiknum við með að geta hafið mark­aðs­setn­ingu 1. júlí nk. í Banda­ríkj­unum á líf­tækni­lyfja­hlið­stæðu okkar við Humira, sem er þó háð sam­þykki FDA.“

Nú hefur þess­ari umsókn verið hafnað. 

Í til­kynn­ing­unni sem birt var í nótt segir Róbert að Alvotech muni halda áfram að vinna með FDA til að leysa með full­nægj­andi hætti úr ábend­ingum eft­ir­lits­ins. „Við stöndum fast við það mark­mið að fram­leiða hlið­stæðu við Humira fyrir sjúk­linga í Banda­ríkj­unum, með þá sér­stöðu að bjóða bæði upp á útskipti­leika og hærri styrk.“

Bréfin hækkuðu um 30 prósent á einum degi

Annað sem er til marks um hversu mik­il­vægt það er fyrir Alvotech að koma AVT02 á markað í Banda­ríkj­unum er að þegar félagið greindi frá því, þann 22. des­em­ber í fyrra, að banda­ríska lyfja­eft­ir­litið hefði stað­fest að fram­lögð gögn sýni að kröfur um útskipti­leika AVT02 væru upp­fyllt­ar og boðað að ákvörðun um veit­ingu mark­aðs­leyfis myndi liggja fyrir 13. apríl 2023, hækk­uðu hluta­bréf í Alvotech um 30 pró­sent á einum degi. 

Raunar hefur þróun á mark­aðsvirði Alvotech, frá því að bréf félags­ins voru færð af First North mark­aðnum yfir á Aðal­markað Kaup­hallar Íslands í lok síð­asta árs, verið með ólík­indum. 

Mark­aðsvirði Alvotech hefur auk­ist um 243 millj­­arða króna eftir að hluta­bréf félags­­ins voru færð af First North mark­aðnum yfir á Aðal­­­markað Kaup­hallar Íslands í lok síð­asta árs og það er nú verð­mætasta félagið í Kaup­höll­inni. Þann 7. des­em­ber var mark­aðsvirði Alvotech um 285 millj­­arðar króna en við lok við­­skipta í gær var það komið í 528 millj­­arða króna. Það þýðir að mark­aðsvirði Alvotech hefur auk­ist um 85 pró­sent á tíma­bil­inu. 

Töpuðu 70 milljörðum í fyrra

Alvotech tap­aði 513,6 millj­ónum Banda­ríkja­dala á síð­asta ári, eða 69,6 millj­örðum króna ef miðað er við með­al­gengi Banda­ríkja­dals á árinu 2022 en félagið gerir upp í þeirri mynt. Tapið jókst gríð­ar­lega milli ára, en það var 101,5 milljón Banda­ríkja­dala, 12,9 millj­arðar króna, á árinu 2021 miðað við með­al­gengi Banda­ríkja­dals á því ári. 

Langstærsti hluti taps­ins kom fram á síð­asta árs­fjórð­ungi árs­ins 2022, en Alvotech tap­aði 28 millj­­örðum króna á fyrstu níu mán­uðum árs­ins 2022.

Í árs­reikn­ingi félags­ins segir að í lok síð­asta árs hafi félagið átt 66,4 millj­ónir dala, um 9,5 millj­arða króna miðað við árs­loka­gengi Banda­ríkja­dals, í lausu fé. Án frek­ari fjár­mögn­unar hefði Alvotech því ekki átt aðgengi­lega fjár­muni til að starfa lengi á árinu 2023. Félagið hefur hins vegar verið dug­legt að sækja sér slíka fjár­muni á und­an­förnum mán­uðum, á grund­velli áforma um að skila hagn­aði á síð­ari hluta yfir­stand­andi árs.

Íslenskir lífeyrissjóðir fjárfestu

Skömmu fyrir síð­ustu jól var greint frá því að Alvotech hefði gengið frá fjár­mögnun að fjár­hæð um 8,5 millj­arðar króna, miðað við þáver­andi gengi Banda­ríkja­dals, í formi víkj­andi skulda­bréfa með breytirétti í almenn hluta­bréf í Alvotech. Eig­endur skulda­bréf­anna hafa rétt til þess að breyta upp­runa­legum höf­uð­stól auk áfall­inna vaxta og ávöxt­unar að hluta eða öllu leyti í almenn hluta­bréf í Alvotech á föstu gengi, sem er tíu Banda­ríkja­dalir á hlut. Breytirétt­inn má nýta að hluta eða öllu leyti þann 31. des­em­ber 2023 eða 30. júní 2024. Gengið var frá útgáfu skulda­bréf­anna í jan­úar 2023. 

Hópur inn­lendra fag­fjár­festa keypti svo hluta­bréf í Alvotech fyrir 19,5 millj­arða króna í jan­úar. Hlut­irnir voru seldir í lok­uðu útboði fyrir 1.650 krónur á hlut sem var 4,3 pró­sentum undir dagsloka­gengi bréfa í félag­inu síð­asta við­skipta­dag fyrir söl­una. 

Bréfin voru áður í eigu Alvotech í gegnum dótt­ur­fé­lag þess, Alvotech Manco ehf. Íslenskir líf­eyr­is­sjóðir keyptu um þriðj­ung þeirra bréfa sem seld voru. Það þýðir að þeir hafi keypt bréf fyrir yfir sex millj­arða króna. 

Í lok mars síð­ast­lið­ins til­kynnti stjórn Alvotech svo um það að hún hefði ákveðið að gefa út nýja almenna hluti í félag­inu. Alvotech Manco keypti öll bréfin af móð­ur­fé­lag­inu á geng­inu 13,51 Banda­ríkja­dalir á hlut. Hlutir dótt­ur­fé­lags­ins eru taldir til eigin hluta­bréfa Alvotech og fylgir þeim því hvorki atkvæð­is­réttur né réttur til arð­greiðslu.

Fjár­fest­inga­fé­lagið Aztiq, sem nú heitir Flóki Invest, var stærsti eig­andi Alvotech í lok síð­asta árs. Það er að stórum hluta í eigu Róberts Wessman og hélt þá á næstum 41 pró­senta hlut í Alvotech. Þar á eftir kom Alvogen, syst­ur­fé­lag Alvotech, með um 36 pró­sent, en Róbert á um þriðj­ung í því félagi. Þessi tvö félög voru langstærstu eig­endur Alvotech, en hægt er að sjá hlut­haf­alist­ann hér.